研发动态丨盛迪亚：中国首个！「卡瑞利珠单抗」联合用药一线治疗肝细胞癌获批上市
公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，是获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1单抗。
卡瑞利珠单抗是盛迪亚自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-L1通路，激活T细胞，恢复机体的抗肿瘤免疫力，对肿瘤细胞产生免疫杀伤作用，从而形成癌症免疫治疗基础。公开资料显示，卡瑞利珠单抗自2019年5月首次在中国获批以来，目前已经在中国获批8项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。
“双艾”组合本次适应症获批上市，是基于盛迪亚推进开展的一项国际多中心3期临床研究（SHR-1210-III-310研究）。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，为目前晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得了FDA授予的孤儿药资格。
SHR-1210-III-310研究的积极结果，证实了“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的临床获益和可耐受的安全性。2020年，“双艾”组合已进入国家肝癌诊疗规范，成为肝癌规范化治疗方案的新选择；2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南发布会上，“双艾”组合用于一线治疗晚期原发性肝癌的推荐等级由II级（2B类证据）更新为I级（1A类证据）。此次NMPA正式批准“双艾”晚期肝癌一线适应症，为该患者人群带来新的治疗选择和希望。
目前，盛迪亚还在探索卡瑞利珠单抗在更多适应症中的治疗效果。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，卡瑞利珠单抗共有近30项临床研究正在进行中，其中包括多个3期临床研究。
希望卡瑞利珠单抗的其它适应症临床研究也顺利进行，并在中国早日获批，造福更多患者。
▌文章来源：医药观澜
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